厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐

根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。因此，在对药品的安全和质量进行全生命周期管理中，应尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若不能避免，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐

亚硝胺类杂质产生的最重要风险之一是由药物生产工艺引入。目前所知，NDMA、N-二乙基亚硝胺（NDEA）杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下，胺类化合物尤其是仲胺，与亚硝酸钠（NaNO2）或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。

在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料（包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等），有较高的风险引入亚硝胺类杂质；即使在不同的工艺步骤中分别使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料，也可能会产生亚硝胺类杂质。除物料本身带有仲胺结构外，仲胺可能的来源有：伯胺、叔胺及季铵可能引入仲胺杂质；酰胺类溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在适宜的条件下（如：酸性，高温等）可能产生仲胺。厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐

亚硝化试剂可能引入来源有：亚硝酸盐、亚硝酸酯、亚硝酸、由亚硝酸盐制备的物质（如:NaN₃等），胺类化合物的氧化等。

亚硝酸盐是亚硝胺类化合物的前体物质。在自然界，亚硝酸盐极易和胺化合，生成亚硝胺。在人体胃的酸性环境里，亚硝酸盐也可以转化为亚硝胺。

那么，如何简单、快速的测定亚硝酸盐？

使用MQuant®亚硝酸盐测试条和测试盒进行定性/半定量初筛，主要用于原材料、中间体和原料药中亚硝酸盐含量的测定分析。厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐

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亚硝酸盐测试盒测试步骤图示

（A: 待测样品 B:样品空白对照）

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