厦门仪迈环保科技有限公司 吴小姐

2025年版《中国药典》已于2025年10月1日正式实施。针对化学分析试剂，新药典在绿色化学品替代、国际协调、先进技术应用及安全性方面提出了一系列新要求，同时也标志着我国药品质量控制体系与国际标准的进一步接轨。此次修订不仅体现了我国药品监管体系的成熟，更预示着质量管理的未来方向：从符合性控制向风险预防转变。

践行“绿色环保"，淘汰剧毒试剂

新药典将“绿色环保"理念纳入标准，大规模删减或替代了有毒有害试剂：

✦ 替代剧毒试剂：砷盐检查新增原子荧光光谱法，替代使用剧毒试剂As₂O₃。

✦ 删除有害项目：删除了多个涉及硫酸氢钾、硫化钠、重铬酸钾、二硫化碳等有毒有害试剂的鉴别或检查项，减轻环境污染和人员伤害风险。

接轨国际标准，优化控制理念

为促进与国际人用药品注册技术协调会（ICH）协调，新药典在多个层面进行了接轨：

✦ 方法协调：采用“直接协调"或“并行收载"方式，转化10个ICH Q4B通则（如：炽灼残渣、溶出度等）。

✦ 杂质控制：修订0861残留溶剂、新增0862元素杂质通则，引入基于风险评估的过程控制理念，不再单纯依赖终端检验和测试。

✦ 方法验证：修订9101分析方法验证指导原则，引入分析方法生命周期和统计学评价理念。

针对25版药典对色谱分析用离子对试剂的要求，核心变化在于：不再只关注试剂纯度，而是通过加强方法耐用性、试剂质量管理及风险控制，来确保色谱结果的可靠性。具体体现在以下几个方面：

1

强调“方法耐用性"与试剂质量的关联

通则0512高效液相色谱法更强调方法的耐用性。由于离子对试剂的纯度（如：是否含杂质、反离子比例等）直接影响分离度和保留时间，使用者现在需要评估不同批次或来源的试剂对分离行为的影响，并据此设定合理的系统适用性要求（如：关键分离度、拖尾因子等），避免因试剂批次差异导致方法失效。

2

严格对照品与试剂的质量控制

在方法开发或验证时，若使用离子对试剂作为“自备对照品"或特殊试剂，需参照新修订的8001试药等通则。若试剂级别不满足痕量分析（如：LC-MS/MS）要求，必须进行必要的纯化或严格评估，并在方法验证中提供证明。同时，涉及的残留溶剂、元素杂质也需符合新标准。

3

配合MS质谱检测，推动试剂“质谱级"升级

随着高灵敏度液质联用（LC-MS）技术的广泛应用，新药典在通则0512等章节收载了更多质谱检测技术和方法，这对离子对试剂提出了更高要求。传统“色谱纯"试剂中非挥发性杂质或表面活性剂可能抑制离子源、污染质谱仪。因此，在方法开发时，需要优先评估使用质谱级离子对试剂，确保检测灵敏度和检测结果的可靠性。

2025版《中国药典》四部通则<8001试药>中，部分试剂的新增要求如下

* 以上三种默克可提供的产品，均符合25版药典要求。

应该如何选择离子对试剂？

针对不同类型的色谱柱和检测器，选择离子对试剂的差异较大，在常用的反相色谱（RP-HPLC）模式，使用离子对试剂（如：烷基磺酸盐、四丁基铵盐），核心目的是通过离子对试剂与带电荷分析物形成中性离子对，增加在非极性固定相上的保留。

1. 根据检测器类型来选择离子对试剂

2. 常用LC-MS离子对试剂的选择

3. 需考虑色谱柱的耐受性

✦ C18柱：多数可耐受0.1%以下离子对试剂，但长期使用高浓度（>5mM）离子对试剂会加速柱流失。

✦ 特殊色谱柱：某些专用色谱柱（如：极性嵌入柱、宽pH耐受范围的色谱柱等）对离子对试剂的耐受性更好。

✦ 柱后清洗：每次实验后用高比例有机相（90%乙腈/水）冲洗色谱柱30分钟以上，防止离子对试剂残留。

总结：常用离子对试剂选择建议

纯度要求‌：用于HPLC分析时，对试剂纯度要求很高，通常需使用‌色谱级产品，纯度要求≥99.0%，以最大限度减少杂质干扰，避免产生“鬼峰"‌。

质谱检测器兼容性问题‌：辛烷磺酸钠是一种‌非挥发性‌离子对试剂。在使用质谱作为检测器时，它会在离子源中结晶，严重污染质谱仪的毛细管和离子传输系统，导致信号衰减和仪器损坏‌。因此，在LC-MS联用分析中，通常需要寻找替代方案，如：使用挥发性酸/碱调节pH等。

* 水合物形式的优势‌：在HPLC应用中，通常使用辛烷磺酸钠一水合物较多，该形式具有更好的稳定性和重现性‌。是色谱分析中一种关键的试剂，能有效解决强极性化合物的分离难题。

LiChropur™离子对试剂产品特色

✅ 纯度高：含量达99%以上，更易形成稳定的离子对，提高待测样品的分离度和重现性

✅ 低紫外吸收：提高检测灵敏度‌，可有效减少流动相在紫外检测器中的吸收，从而降低背景噪音，减少干扰，改善峰形识别

✅ 低水分含量、良好的化学稳定性：不会与流动相发生反应，适用于不同的流动相组合和检测条件

✅ 溶解性高：可在流动相中均匀分布，以便获得一致性的分离效果，避免有盐类析出导致堵塞色谱柱等

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关于默克无机试剂

高品质的无机试剂广泛应用于色谱、光谱、滴定及其它分析技术，为制药、食品和饮料、环境、新能源电池、半导体等各行各业提供全面的分析产品解决方案。我们与您共同携手，一起实现分析结果的精准性、准确性和一致性，并满足法规及监管要求。

针对25版药典对色谱分析用离子对试剂的要求，核心变化在于：不再只关注试剂纯度，而是通过加强方法耐用性、试剂质量管理及风险控制，来确保色谱结果的可靠性。具体体现在以下几个方面：

1

强调“方法耐用性"与试剂质量的关联

通则0512高效液相色谱法更强调方法的耐用性。由于离子对试剂的纯度（如：是否含杂质、反离子比例等）直接影响分离度和保留时间，使用者现在需要评估不同批次或来源的试剂对分离行为的影响，并据此设定合理的系统适用性要求（如：关键分离度、拖尾因子等），避免因试剂批次差异导致方法失效。

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严格对照品与试剂的质量控制

在方法开发或验证时，若使用离子对试剂作为“自备对照品"或特殊试剂，需参照新修订的8001试药等通则。若试剂级别不满足痕量分析（如：LC-MS/MS）要求，必须进行必要的纯化或严格评估，并在方法验证中提供证明。同时，涉及的残留溶剂、元素杂质也需符合新标准。

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配合MS质谱检测，推动试剂“质谱级"升级

随着高灵敏度液质联用（LC-MS）技术的广泛应用，新药典在通则0512等章节收载了更多质谱检测技术和方法，这对离子对试剂提出了更高要求。传统“色谱纯"试剂中非挥发性杂质或表面活性剂可能抑制离子源、污染质谱仪。因此，在方法开发时，需要优先评估使用质谱级离子对试剂，确保检测灵敏度和检测结果的可靠性。

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